Jak wprowadzić novel food na rynek europejski?

W celu oszczędzania zasobów naturalnych ziemi oraz ograniczenia hodowli zwierząt ze względu na jej negatywny wpływ na środowisko, Unia Europejska opracowała strategię wprowadzania do masowej produkcji składników z tzw. wykazu novel food, czyli  alternatywnych produktów, które nie były w znacznym stopniu wykorzystywane przy produkcji żywności na terenie UE przed 1997 rokiem, lub pozyskiwanych w nietypowy dotychczas sposób, mięso wyhodowane metodą in vitro. Tego typu żywność podlega jednak odrębnym regulacjom prawnym, które trzeba uwzględnić już na etapie planowania prac nad danym produktem, przede wszystkim w zakresie procedury wprowadzenia na rynek.

Unijna definicja novel food

Zgodnie z treścią art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001, przez „novel food”, czyli „nową żywność” „nowa żywność” rozumie się żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., niezależnie od dat przystąpienia państw członkowskich do Unii, i która zalicza się do co najmniej jednej z następujących kategorii:

1. żywność o nowej lub celowo zmodyfikowanej strukturze molekularnej, jeżeli taka struktura nie była stosowana jako żywność lub w żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r.;
2. żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;
3. żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z materiałów pochodzenia mineralnego;
4. żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z roślin lub ich części, z wyjątkiem żywności posiadającej historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii i składającej się, wyekstrahowanej lub produkowanej z rośliny lub odmiany tego samego gatunku uzyskanych tradycyjnymi metodami rozmnażania stosowanymi do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., lub nietradycyjnymi metodami rozmnażania, które nie były stosowane do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., jeżeli metody te nie powodują znaczących zmian w składzie lub strukturze żywności, mających wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub poziom substancji niepożądanych;
5.  żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana ze zwierząt lub ich części, z wyjątkiem zwierząt wyhodowanych tradycyjnymi metodami stosowanymi do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., jeżeli żywność uzyskana z tych zwierząt posiada historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii;
6. żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z kultury komórkowej lub kultury tkankowej pochodzącej od zwierząt, roślin, drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;
7. żywność uzyskana z wykorzystaniem procesu produkcji niestosowanego w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., który to proces produkcji powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom substancji niepożądanych;
8. żywność składająca się z wytworzonych nanomateriałów
9. witaminy, składniki mineralne i inne substancje, o ile zastosowano niestosowany do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. proces produkcji,  zawierają wytworzone nanomateriały  lub składają się z nich;
10. żywność stosowaną w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. wyłącznie w suplementach żywnościowych, o ile jest przeznaczona do stosowania w żywności innej niż suplementy żywnościowe zdefiniowane w art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46/WE.

Ponadto, dnia 30 grudnia 2017 r. zostało opublikowane rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz. Urz. UE L 351 z 30.12.2017, str. 72). Poza tym jednym ze źródeł informacji na temat statusu określonych składników jest prowadzony przez Komisję Europejską – Katalog Nowej Żywności. Katalog ten jest to zbiór nazw składników żywności wraz z dostępną na daną chwilę informacją o statusie danego składnika, który nie jest katalogiem zamkniętym. Katalog Nowej Żywności podaje orientacyjne informacje, czy określony składnik pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego oraz inne substancje wymagają, czy też nie wymagają, przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 2015/2283.

Przekładając tak długą definicję na praktykę, jako przykłady nowej żywności można podać m.in.:

1. jadalne owady – suszone larw mącznika – hodowla owadów, jako źródeł białka, jest dużo tańsza i bardziej ekologiczna niż tradycyjna hodowla bydła;
2. pieczywo wzbogacone o witaminę D2 – do produkcji pieczywa o zwiększonej zawartości tego składnika używane są drożdże piekarskie, które wcześniej zostały poddane działaniu światła ultrafioletowego (UV), spożywanie tego typu pieczywa ma zmniejszyć niedobory witaminy D2, na który cierpi nawet połowa światowej ludności;
3. białka jednokomórkowe – mające stanowić alternatywę dla odzwierzęcych źródeł białka;
4. mięso in vitro – mające ograniczyć zużycie energii i surowców potrzebnych do uzyskania 1 kg surowca i zmniejszyć produkcję metanu.

Wprowadzenie novel food na rynek UE

Wraz z wejściem w życie rozporządzenia nr 2015/2283, tj. od 1 stycznia 2018 r., system zezwoleń indywidualnych, obowiązujący przed tą datą, został zastąpiony zezwoleniami generalnymi, a cała procedura notyfikacyjna uległa likwidacji. Postępowanie aplikacyjne ma obecnie charakter scentralizowany i prowadzone jest jedynie na poziomie unijnym, a nie, jak dotąd, na poziomie krajowym. Działania te miały na celu usprawnienie procedury, zwiększając jej wydajność oraz zmniejszając obciążenia administracyjne i pozwalają uniknąć powtarzania pracy poprzez podwójną analizę ryzyka na poziomie krajowym i unijnym.

Procedura wszczynana jest z inicjatywy Komisji Europejskiej, lub podmiotu zainteresowanego wprowadzaniem na rynek novel food,  na podstawie złożonego  wczesęniej wniosku o wydanie zezwolenia skierowanego bezpośrednio do Komisji drogą elektroniczną. Wniosek o wydanie zezwolenia powinien zawierać: nazwę i adres wnioskodawcy; nazwę i opis nowej żywności; opis procesu lub procesów produkcji; szczegółowy skład nowej żywności; dowody naukowe, które wykazują, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka; w stosownych przypadkach, opis metody lub metod analizy; propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd lub możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.

Jeżeli nowa żywność będzie mogła mieć wpływ na zdrowie ludzi, Komisja może zwrócić się o wydanie opinii do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority – EFSA), co może wpłynąć na długość postepowania – sama opinia powinna zostać wydana w ciągu dziewięciu miesięcy od otrzymania ważnego wniosku, jednak EFSA może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje w ustalonym przez siebie terminie, a jedynym ograniczeniem tego uprawnienia jest możliwość wniesienia sprzeciwu przez Komisję w ciągu ośmiu dni roboczych od przekazania informacji przez EFSA.

Komisja przygotowuje projekt decyzji na podstawie opinii EFSA i przekazuje go Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w ciągu siedmiu miesięcy od jej publikacji. Jeżeli Komisja nie zwróci się o opinię EFSA, siedmiomiesięczny termin rozpoczyna bieg w dniu wpływu do Komisji ważnego wniosku. Przedmiotem projektu decyzji jest nie tylko zezwolenie na wprowadzanie nowej żywności do obrotu w UE, ale także aktualizacja unijnego wykazu nowej żywności, o którym mowa powyżej.

W trakcie trwania postępowania, wnioskodawca może wystąpić o poufne traktowanie pewnych informacji przekazanych przez siebie informacji, jeżeli ich ujawnienie może zaszkodzić jego pozycji konkurencyjnej – wnioskodawca wskazuje, które elementy przekazanych informacji mają być traktowane jako poufne i jest zobowiązany do dostarczenia wszystkich niezbędnych, szczegółowych wyjaśnień, aby uzasadnić wniosek o zachowanie poufności.

Otrzymawszy powiadomienie o stanowisku Komisji w sprawie wniosku o zachowanie poufności, wnioskodawca może wycofać swój wnioski o aktualizację unijnego wykazu w terminie trzech tygodni, w trakcie których zachowuje się poufność przekazanych informacji. – po ich upływie, jeżeli wnioskodawca nie wycofał wniosku i w przypadku rozbieżności stanowisk, Komisja podejmuje decyzję o tym, które elementy informacji mają pozostać poufne i w przypadku podjęcia decyzji, powiadamia o tym państwa członkowskie i wnioskodawcę. Objęte poufnością dane nie mogą bez zgody pierwotnego wnioskodawcy nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego podmiotu w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia. Pięcioletni okres ochronny, nie może być przedłużany w sytuacji przyznania statusu poufności danych kolejnym wnioskodawcom.

Poufność nie ma jednak zastosowania do następujących informacji: nazwa i adres wnioskodawcy; nazwa i opis nowej żywności; proponowane warunki stosowania nowej żywności; streszczenie badań przedłożonych przez wnioskodawcę; wyniki badań przeprowadzonych w celu wykazania bezpieczeństwa danej żywności; w stosownych przypadkach, metoda lub metody analizy; zakazy lub ograniczenia nałożone w odniesieniu do danej żywności przez państwo trzecie.

Procedura wydawania zezwolenia na wprowadzanie nowej żywności do obrotu i aktualizacji unijnego wykazu kończy się wraz z przyjęciem odpowiedniego aktu wykonawczego w postaci decyzji Komisji Europejskiej. Na podstawie przyjętego aktu wykonawczego, dokonuje się aktualizacji unijnego wykazu nowej żywności.

Jedynie nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i została wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii jako samodzielny produkt lub stosowana w żywności.

Jeżeli wnioskodawca uzyskał już zezwolenie i wpis, musi stosować się do zasad, które zostały wskazane w unijnym wykazie, dotyczących:

1. warunków w jakich można stosować nową żywność – niekiedy dany rodzaj novel food może być składnikiem tylko określonej grupy produktów, np.: suplementów diety;
2. dodatkowych szczególnych wymogów odnośnie etykietowania, które mają na celu poinformowanie konsumenta końcowego o szczególnych cechach lub właściwościach żywności, takich jak skład, wartość odżywczą lub skutki odżywcze i przeznaczenie żywności, które to cechy lub właściwości sprawiają̨, że nowa żywność nie jest już równoważna istniejącej żywności, lub też poinformowanie konsumenta końcowego o skutkach dla zdrowia określonych grup ludności;
3. wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu na rynek.

Andrzej Skrobiszewski jest menedżerem i ekspertem z udokumentowanymi sukcesami w realizacji projektów B+R. Posiada ponad 8-letnie doświadczenie z zakresu tworzenia i wdrażania innowacyjnych oraz rozwojowych rozwiązań. Dodatkowo swoje umiejętności w biznesie stale rozszerza w obszarze zarządzania projektami, sprawozdawczości czy raportowania. Co-founder R&D Hub Sp. z o.o, której główną częścią działalności jest realizacja projektów rozwojowych oraz innowacyjnych, jak również doradztwo w zakresie prawa żywnościowego, własności intelektualnej czy prawa nowych technologii. Spółka zajmuje się również obsługą administracyjną, tworzeniem dokumentacji projektowej czy kompleksową obsługą sprawozdawczą na rzecz klientów. Ponadto współtwórca Fundacji R&D Hub, która skupia się na dostarczeniu polskiemu społeczeństwu wiedzy na temat: innowacji, przemysłu 4.0, zero waste, gospodarki obiegu zamkniętego, rynku rolno-spożywczego i rolnictwa, społecznych i gospodarczych konsekwencji wprowadzenia modelu niemarnowania żywności.